السعودية تطلق مشروع الأدوية النوعية الواعدة

دشن رئيس مجلس إدارة الهيئة العامة للغذاء والدواء وزير الصحة السعودي فهد الجلاجل بالرياض الأحد 10 ديسمبر، برنامج الأدوية الواعدة.

ويسهم البرنامج في الوصول إلى علاجات نوعية بشكل أسرع للمرضى في حال فشل الأدوية القياسية، وتقليل نفقات العلاج في الخارج عن طريق توفير الوصول المبكر للأدوية المبتكرة والحديثة، واختصار الفترة المطلوبة لدخول الدواء للسوق السعودي.

وتصنف الأدوية الواعدة بأنها التي أكملت مراحل الدراسات السريرية وأظهرت فعالية وسلامة واعدة، وأثرًا علاجيًا واضحًا لأمراض مستعصية أو نادرة، أو لها انتشار عال في المجتمع.

ومن المعايير اللازمة للحصول على تصنيف الدواء الواعد، استهداف الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة، وأن تكون الفوائد المرجوة للدواء تفوق الآثار الضارة المحتملة، وأن يكون المستحضر له ميزة كبيرة مقارنة بما هو مستخدم حاليًا، إضافة إلى عدم تسجيله لدى أي سلطة تنظيمية في وقت تقديم الطلب للتسجيل.

وبدأت الهيئة العامة للغذاء والدواء في السعودية، بشكل تجريبي في تطبيق هذا البرنامج، وحققت نجاحًا في تقييم عدد من المستحضرات بشكل متواز مع الجهات الرقابية العالمية، واتخذت على إثرها قرارات نوعية دون الاعتماد على الجهات الرقابية الأخرى.