تاكيدا تعلن الحصول على موافقة الوكالة الأوروبية للأدوية على ترخيص تسويق دواء إكزازوميب

أعلنت اليوم شركة "تاكيدا" للصناعات الدوائية المحدودة (المدرجة في بورصة طوكيو تحت الرمز: TSE:4502) أنّ الوكالة الأوروبية للأدوية (إي إم إيه) وافقت على طلب ترخيص تسويق دواء "إكزازوميب"، وهو عقار فموي استقصائي، مثبط للبروتيازوم، لعلاج الورم النقوي المتعدد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج. وكانت لجنة المنتجات الطبّية للاستخدام البشري (سي إتش إم بي) في الوكالة الأوروبية للأدوية قد منحت، في 23 يوليو، تقييماً سريعاً لدواء "إكزازوميب"، وهي خاصية تحفظ للأدوية التي تعتبر من أكبر اهتمامات الصحّة العامّة، وعلى وجه الخصوص، الابتكار العلاجي.

وقالت ميلودي براون، نائبة رئيس الشؤون التنظيميّة في شركة "تاكيدا": "إن طلبات ’إكزازوميب‘ في أوروبا والولايات المتحدة هي الأولى من بين العديد من الطلبات التي نتوقّع تقديمها قبل نهاية السنة الماليّة الحاليّة. ومن خلال تقديم الطلبات في العديد من المناطق بوتيرةٍ متعاقبةٍ سريعة، نأمل بإيصال دواء ’إكزازوميب‘ لأكبر عدد من النّاس الذين يعانون من الورم النقوي المتعدّد الانتكاسي أو المقاوم للعلاج في أقرب وقت ممكن. ونعرب عن شكرنا للمرضى والأطباء المشاركين في برنامج "تورمالين" للتجارب السريريّة من جميع أنحاء العالم إذ أن دعمهم الحيوي قد مكننا من تقديم هذه الطلبات".

ويستند طلب ترخيص التسويق بشكل أساسي إلى نتائج أوّل تحليل مرحليّ سابق للتحديد للمرحلة الثالثة المحوريّة لتجربة "تورمالين-إم إم1"، وهي تجربة سريريّة عالميّة عشوائيّة مزدوجة التعمية ومدارة بالدواء الوهمي أجريت على 722 مريض لتقييم تفوّق العلاج بـ"إكزازوميب" مصحوباً بـ"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" مقابل الدواء الوهمي مصحوباً بـ"ليناليدوميد" و"ديكساميتازون" لدى مرضى بالغين مصابين بالورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج. ولا يزال المرضى مستمرين في العلاجمع التقدم في هذه التجربة وسيتم تقييم النتائج طويلة الأجل.

بالإضافة إلى التقدّم بطلب ترخيص تسويق دواء "إكزازوميب" لدى الوكالة الأوروبية للادوية، تم التقدم أيضاً بطلب عقارٍ جديدٍ لدواء "إكزازوميب" لدى منظمة الأغذية والدواء الأمريكية (إف دي إيه). ومن المقرر البدء بتقديم طلبات إضافية في بلدانٍ أخرى في وقتٍ لاحق من هذه السنة المالية.

لمحة حول الورم النقوي المتعدد

الورم النقوي المتعدد سرطان خلايا البلازما، التي توجد في نخاع العظام. في الورم النقوي المتعدد، تصبح مجموعة من خلايا البلازما، أو الخلايا النقوية سرطانية، وتتكاثر مؤدية إلى زيادة عدد خلايا البلازما إلى مستوى أعلى من المستوى الطبيعي. ولأن خلايا البلازما تتنقل على نطاق واسع في الجسم، يمكنها أن تؤثر على العديد من العظام في الجسم، ومؤدية ربما إلى كسور نتيجة الضغط، وانحلال العظام وغيرها من الآلام ذات الصلة. كما يمكن للورم النقوي المتعدد يمكن أن يسبب عدداً من المشاكل الصحية الخطيرة التي تؤثر على العظام، وجهاز المناعة، والكلى، وعدد خلايا الدم الحمراء لدى الفرد. وتشمل بعض الأعراض الأكثر شيوعاً ألم العظام والتعب، وفقر الدم. الورم النقوي المتعدد هو شكل نادر من السرطان حيث يتم تسجيل 39 ألف إصابة جديدة في الاتحاد الأوروبي و114 ألف إصابة جديدة في العالم كل عام.

لمحة عن "إكزازوميب"

"إكزازوميب" هو عقار فموي تجريبي، مثبط للبروتيازوم، تتم دراسته في الورم النقوي المتعدد والأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة (إيه إل) وغيرها من الأورام الخبيثة. وقد حصل "إكزازوميب" على تسمية الدواء اليتيم للورم النقوي المتعدد في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2011، وللأميلويدوسيس إيه إل في كل من الولايات المتحدة وأوروبا في عام 2012. كما حصل "إكزازوميب" على تسمية العلاج الرائد من قبل هيئة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج الأميلويدوسيس المنهجي خفيف السلسلة الانتكاسي أو المقاوم للعلاج عام 2014. كما أنه أول دواء فموي مثبط للبروتيازوم يدخل المرحلة الثالثة من التجارب السريرية.

كما يقوم برنامج "إكزازوميب" للتطوير السريري بتعزيز التزام "تاكيدا" المستمر بتطوير علاجات مبتكرة للمرضى الذين يعيشون مع الورم النقوي المتعدد في العالم أجمع، وأيضاً لإخصائيي الرعابة الصحة الذين يعالجون هؤلاء المرضى. ويتم إجراء خمسة تجارب عالمية للمرحلة الثالثة:

"تورمالين-إم إم 1" التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" في الورم النقوي المتعدد الانتكاسي و/أو المقاوم للعلاج؛

"تورمالين-إم إم 2"، لتقصي "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي بالتشارك مع "ليناليدومايد" و"ديكساميتازون" على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً؛

"تورمالين-إم إم 3"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، بعد العلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.

"تورمالين-إم إم 4"، التي تدرس "إكزازوميب" مقابل العلاج الوهمي كعلاج صيانة على المرضى الذين تم تشخيص إصابتهم بالورم النقوي المتعدد حديثاً، ولم يخضعوا للعلاج التحريضي والزرع الذاتي للخلايا الجذعية.

"تورمالين-إيه إل 1" لتقصي "إكزازوميب" مع "ديكساميتازون" مقابل أدوية من اختيار الطبيب في المرضى الذين يعانون من أميلودوسيس إيه إل الانتكاسي أو المقاوم للعلاج.