الرعاية الصحية | الأحد 19 أبريل, 2015 12:24 صباحاً |

أعلنت شركة أسترازينيكا أن اللجنة الاستشارية للغدد الصم والاستقلاب (EMDAC) التابعة لمنظمة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) قد أجرت تصويتاً حول نتائج دراسة تقييم فعالية ساكساغلبتين على الأوعية الدموية (سافور) ومن أصل 15 صوتاً وافق 13 لصالح نتائج الدراسة واعترض 1 وامتنع 1 عن التصويت ، علما بأن الدراسة أثبتت أن المفاعيل الجانبية لاستخدام ساكساغلبتين مع المرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع الثاني هي بدرجة مقبولة تجاه القلب والأوعية الدموية. وبالإضافة إلى ذلك، أوصى 14 من أصل 15، من أعضاء اللجنة في منظمة الغذاء والدواء الأمريكية بوضع معلومات السلامة الجديدة على لصاقة المنتج، في حين طالب صوت واحد فقط بسحب ساكساغلبتين من السوق.

وستواصل استرازينيكا إجراء المزيد من التحقيقات للوصول إلى فهم أفضل لمؤشرات الانتقال إلى المستشفى بسبب قصور قلبي وجد في نتائج (سافور).

وطلب من اللجنة الاستشارية إعادة تقييم بيانات من (سافور) التي هي دراسة شاملة مزدوجة التعمية وعشوائية في مرحلة ما بعد التسويق مصممة لتقييم تأثير أونجيليزا مقارنة بالأدوية الوهمية (placebo-controlled)على القلب والأوعية الدموية عندما يضاف إلى العلاجات لدى البالغين المصابين بداء السكري من النوع الثاني المعرضين لمخاطر أمراض القلب والأوعية الدموية.

حققت نتائج دراسة (سافور) هدف السلامة الأولي، مبينة أن أونجيليزا لم يساهم في زيادة محاذير الموت جراء القلب والأوعية الدموية، أو احتشاء عضلة القلب غير المميت، أو السكتة الدماغية غير المميتة عند إضافته لمعايير الرعاية الطبية للمريض مع أو بدون مضادات السكري مقارنةً مع العلاجات الوهمية. وسيقود طلب المصادقة على الدواء الذي سيلي دراسة ’سافور‘، في حال المصادقة عليه، إلى توفير معلومات إضافية مهمة للواصفين والمرضى عن فوائد ومخاطر كل من أونجيليزا و KOMBIGLYZE XR.

وقد انعقدت اللجنة الاستشارية لمناقشة طلبات المصادقة على الدواء الجديد التي تم إرسالها مسبقا إلى منظمة الغذاء والدواء الأمريكية لكل من أونجيليزا و KOMBIGLYZE XR. ورغم كون منظمة الغذاء والدواء الأمريكية ليست ملزمة بتوصيات اللجنة الاستشارية إلا أنها تأخذ توصياتها في الحسبان عند مراجعة طلبات المصادقة على الدواء الجديد. وتبقى أسترازينيكا ملتزمة بمواصلة العمل مع منظمة الغذاء والدواء الأمريكية وتقديم المساندة لمعاينات أوسع لطلبات المصادقة على الدواء الجديد.